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医疗器械出海进入爆发前夜 国产脑血管支架获FDA突破性认定 这些赛道望迎估值重塑

财联社2025-08-09 12:00:029825人阅读

《科创板日报》8月9日讯 如果说现在的国产创新药已经驶于出海的黄金航道,那么最近的国产医疗器械则恰似刚从幕后走出,站在了聚光灯下。

本周三,国产脑血管器械公司赛诺医疗传来好消息:旗下赛诺神畅研发的两款产品——COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管,共同获得了美国FDA突破性医疗器械认定,一举成为同领域医疗器械创新的标杆。

进入FDA“绿色通道”意味着一系列的“加速特权”,从而有机会让产品更早抢占市场,建立竞争优势。受此消息影响,赛诺医疗股价连续两天收获20CM一字涨停。


更重要的历史意义在于,这两款器械是全球范围内,首度获得美国食品药品监督管理局(FDA)认可的ICAS(颅内动脉粥样硬化狭窄)治疗产品。其能在保证无神经毒性的前提下,促进血管内皮愈合,降低术后风险,有望惠及全球数百万脑卒中患者。而在过去,由于技术上的限制,患者往往难以得到理想的治疗。

一年前,赛诺医疗董事长孙箭华曾说:“中国是可以做出一些原创产品的,不只是吸收借鉴、受惠于

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